GEMSTONE-研究为目前已知样本量最大的PD-(L)1抗体针对复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤患者的注册性临床研究主要研究终点结果显示，相较于历史对照，择捷美显著提高了客观缓解率；在78例疗效可评估的患者中，独立影像评估委员会评估的客观缓解率为46.2%，其中完全缓解率达到37.2%。研究者的客观缓解率评估结果与独立影像评估委员会评估高度一致基于优异的初步有效性结果，择捷美于年被美国FDA授予孤儿药资格和突破性疗法认定，分别用于治疗T细胞淋巴瘤和成人复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤，并于年被中国国家药品监督管理局审评中心纳入"突破性治疗药物"，拟定适应症为复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤
苏州年6月4日/美通社/--基石药业（香港联交所代码：），一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司，今日宣布，公司在年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上以口头汇报的形式首次公布PD-L1抗体择捷美（舒格利单抗注射液）治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（R/RENKTL）患者的注册性临床研究GEMSTONE-的完整研究结果。
GEMSTONE-研究旨在评估择捷美作为单药治疗成人R/RENKTL的有效性和安全性。截至年11月10日，共80例患者被纳入GEMSTONE-研究，并接受择捷美单药治疗。至数据截止日，中位随访时间为13.4个月；仍有23例患者在本研究中持续接受择捷美治疗。本研究关键性结果如下：
主要研究终点结果显示，相较于历史对照，择捷美显著提高了客观缓解率（ORR）；在78例疗效可评估的患者中，独立影像评估委员会（IRRC）评估的ORR为46.2%，其中完全缓解（CR）率达到37.2%。基于IRRC的评估，在达到客观缓解的患者中能观察到持久的疗效，中位缓解持续时间（DoR）尚未达到；6个月和12个月的DoR率分别为90.8%和86.0%。同时，研究者对于疗效的评估与IRRC呈现高度一致。研究者评估的ORR与IRRC评估的结果一致率达到了97.1%。总生存（OS）数据的分析结果提示择捷美单药治疗R/RENKTL有OS获益信号；6个月、12个月和24个月的OS率分别为79.2%、68.6%和54.6%。安全性方面，择捷美在R/RENKTL患者中耐受性和安全性良好，未发现新的安全性信号。
GEMSTONE-研究主要研究者、医院黄慧强教授表示："很荣幸能代表本试验全体研究者，在今年ASCO大会首次向全球公布研究的完整数据。R/RENKTL恶性程度高、侵袭性强。现有的治疗手段有限，疾病治愈率低、预后差。本研究结果再次证明择捷美治疗R/RENKTL患者具有优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全性。相信择捷美能够满足该类患者迫切的治疗需求，为他们带来新的希望。"
基石药业首席医学官杨建新博士表示："我们很高兴地看到GEMSTONE-最新数据在ASCO进行了口头汇报，择捷美的优异结果获得了国际学术界的一致赞誉。目前尚无PD-1或PD-L1抗体被批准用于治疗R/RENKTL，我们会与中国国家药品监督管理局密切协作，期待尽快把这一重要的免疫治疗方案带给中国患者。"
关于结外NK/T细胞淋巴瘤（ENKTL）
ENKTL属于成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。我国2年的一项多中心10,例淋巴瘤患者的病理分型分析结果示ENKTL约占所有淋巴瘤的6%、成熟T细胞和NK细胞淋巴瘤的28%[1]。ENKTL患者在接受含门冬酰胺酶为基础的标准方案后疾病发生进展，缺乏有效的挽救治疗手段,通常对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策，因恶性程度高且侵袭性强，疾病凶险，进展迅速，生存期极短，R/RENKTL患者的1年生存率通常不足20%[2]。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解率约为6%[3]。一线治疗方案失败后的患者存在显著的未被满足的治疗需求。
关于择捷美（舒格利单抗注射液）
择捷美（舒格利单抗注射液）是由基石药业开发的在研抗PD-L1单克隆抗体。择捷美的开发基于由美国Ligand公司授权引进的OmniRat转基因动物平台。该平台可一站式产生全人源抗体。作为一种全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，择捷美是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）单抗药物。择捷美在患者体内产生免疫原性及相关毒性的风险更低，这使得择捷美与同类药物相比的独特优势。
目前，中国国家药品监督管理局已批准择捷美的新药上市申请，用于联合培美曲塞和卡铂用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，以及联合紫杉醇和卡铂用于转移性鳞状NSCLC患者的一线治疗。
年9月，中国国家药品监督管理局已受理择捷美治疗III期NSCLC适应症的新药上市申请，用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期NSCLC患者。
择捷美以其明确的治疗优势，被纳入《版CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》，I级推荐用于联合化疗一线治疗IV期无驱动基因非鳞/鳞状NSCLC患者，III级推荐作为巩固治疗用于同步或序贯放化疗后III期NSCLC患者。
关于GEMSTONE-研究
GEMSTONE-研究是一项单臂、多中心的II期注册性临床研究，旨在评价择捷美作为单药治疗成人R/RENKTL的有效性和安全性。基于优异的初步有效性结果，择捷美被美国FDA授予孤儿药资格(OrphanDrugDesignation,ODD)和突破性疗法认定(BreakthroughTherapyDesignation,BTD）分别用于治疗T细胞淋巴瘤和成人R/RENKTL，并被中国国家药品监督管理局审评中心纳入"突破性治疗药物"，拟定适应症为复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。该研究在中美两国同步开展。年1月，GEMSTONE-研究经IRRC评估达到了预设的主要研究终点。
关于基石药业
基石药业（香港联交所代码:）是一家生物制药公司，专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物，以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于5年底，基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心，建立了一条15种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前，基石药业已经获得了四款创新药的八个新药上市申请的批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司，引领攻克癌症之路。
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前瞻性声明
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[1]李小秋等."中国淋巴瘤亚型分布:国内多中心性病例10例分析."诊断学理论与实践11.2(2):5.
[2]BelleiM,etal.Haematologica8;(7):-7.
[3]ShiY,etal.AnnOncol5;26(8):-71.
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