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来源：美通社

诺诚健华新型BTK抑制剂宜诺凯在中国获批上市

北京年1月5日/美通社/诺诚健华宣布自主研发的首个新药新型布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂宜诺凯（奥布替尼片）在中国获批上市。奥布替尼的研发得到国家“重大新药创制”专项支持，是一种高度选择性、口服BTK抑制剂，经中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，适用于复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者，和复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者的两项适应症治疗。

BTK布鲁顿酪氨酸激酶是一个非受体蛋白酪氨酸激酶，是B细胞淋巴瘤细胞增殖及存活的重要调节剂。BTK抑制剂能阻断B细胞受体（“BCR”）诱导的BTK活化及下游信号通路，从而抑制B细胞肿瘤的生长和促进细胞凋亡，可以说以BTK抑制剂为代表的靶向治疗药物开启了淋巴瘤治疗的新时代。

“目前已有的BTK抑制剂中，由于药物靶点选择的不够精准，尚存在BTK靶点占有率个体间差异较大、脱靶效应等问题，仍迫切需要更有效安全的BTK抑制剂，来满足患者治疗需求。”医院血液科主任吴德沛教授说，“多项临床数据显示，奥布替尼片每日一次给药可实现良好的药代动力学和药效学特性，能更快达到更深缓解且安全性优于同类产品。相信宜诺凯的上市将为临床医生提供更精准有效的武器，为广大淋巴瘤患者带来更好的治疗选择。同时我们也期待着奥布替尼纳入医保，更好地惠及患者。”

创新的奥布替尼为B细胞恶性肿瘤治疗带来新突破

诺诚健华自主研发的BTK抑制剂奥布替尼成功上市，属于国家1类创新药，获“十三五”国家“重大新药创制”专项支持，并被国家药品监督管理局药品审评中心纳入优先审评。重大专项的实施支持了中国创新药研发，推动了中国在生命科学和生物技术领域不断取得新突破。

作为中国自主原研的新型BTK抑制剂奥布替尼有着更精准的靶点选择性，通过对分子结构的优化，使其在已有BTK抑制剂中拥有更卓越的激酶选择性，在对种激酶的KINOMEscan检测中，奥布替尼仅对BTK有明显的抑制作用，而对其它激酶并无明显抑制作用，这将大大减少可能导致治疗中止的非靶向副作用。剂量水平为≥50mg的情况下，奥布替尼可实现BTK靶点持续24小时近%的高占有率，并且个体间差异小，有效避免了因个体差异导致的部分患者BTK抑制效果不佳。

日前，诺诚健华在第62届美国血液学协会（ASH）年会上公布了奥布替尼的最新临床数据。在针对复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）和复发/难治性慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小细胞白血病（SLL）的临床研究中，奥布替尼均显示了良好的总缓解率和安全性。

在奥布替尼单药治疗R/RCLL/SLL中国患者的II期研究的更新数据显示，这项研究纳入了80名患者，大多数患者处于疾病晚期，中位随访14.3个月时，总缓解率ORR为91.3%，其中完全缓解率CR达到10%，部分缓解率为63.8%，伴淋巴细胞增多的部分缓解率为17.5%[1]。中位起效时间1.87个月。大多数不良事件为轻度至中度，时间扩展的随访分析未发现新的安全性问题。

南京医院血液科主任李建勇教授说：“与其他BTK抑制剂在相似治疗期间的表现相比，奥布替尼在治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤患者显示出更高的完全缓解率CR，并且我们预计随着治疗时间的延长，CR率将进一步增加。相信宜诺凯的获批将为中国的淋巴瘤患者提供安全有效的治疗解决方案。”

在单药治疗R/RMCL中国患者的一项多中心、开放性、临床II期研究结果显示，该研究共入组名患者，大多数患者处于疾病晚期。中位随访时间为16.4个月，根据Lugano标准（）评价，总缓解率为87.9%，93.9%患者实现疾病控制。基于CT影像学方法评价，完全缓解率（CR）达到34.3%。奥布替尼在治疗R/RMCL患者中也显示出了良好的疗效和安全性。

医院淋巴肿瘤内科主任、大内科主任朱军教授说：“奥布替尼在治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤患者中显示出持续的疗效，安全且耐受性好。高靶点选择性带来的更高安全性以及每日给药方案的便利性，将有助于宜诺凯成为B细胞恶性肿瘤的有效治疗选择。”

关于奥布替尼最新数据，可参考：

关于诺诚健华

诺诚健华（香港联交所代码：）是一家商业化阶段的生物医药高科技公司，专注于恶性肿瘤及自身免疫性疾病治疗领域的一类新药研制，适用于中国病人高发的淋巴瘤、肝癌、胆管癌、尿路上皮癌等多种恶性肿瘤及自身免疫性疾病。现有多个新药产品处于商业化、临床及临床前研发阶段。公司在北京、南京、上海、广州、美国新泽西和波士顿均设有分支机构。

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