9月26日，第一三共株式会社宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准EZHARMIA（Valemetostat）用于治疗复发性或难治性成人T细胞白血病/淋巴瘤(ATL)患者。

首个EZH1/2双重抑制剂上市

EZHARMIA为目前首个EZH1和EZH2双重抑制剂，它是一种强效、选择性、小分子抑制剂。之前该适应症被日本厚生劳动省授予孤儿药资格(ODD)，获批用于治疗ATL。ATL是一种罕见的侵袭性血液恶性肿瘤，可表现为白血病或淋巴瘤，在日本的某些地区发生频率更高，5年总生存率约为14%。而且ATL患者的治疗预后较差。近90%的患者在完成强化一线治疗后复发，出现这种状况也无其他治疗办法。

（EZHARMIA分子式）

EZHARMIA实验客观缓解率达48%

EZHARMIA批准是基于一项在展的开放标签、单组、关键性II期研究结果，旨在评估了Valemetostat在25例复发或难治性ATL的侵略性亚型患者中的有效性和安全性，实验者必须接受过至少一次全身化疗且异基因造血干细胞移植史的复发性/难治性ATL。

根据独立疗效评估委员会评估，患者的客观缓解率（ORR）为48%（95%CI：27.8%-68.7%）。其中20%(n=5)的患者实现完全缓解(CR)，28%(n=7)的患者实现部分缓解(PR)。

这次实验当中，EZHARMIA对患者耐受良好。其中25例患者中的24例(96%)发生药物相关的治疗中出现的不良事件，最常见的包括血小板计数降低(80%)、贫血(44%)、脱发(40%)、味觉障碍(36%)、淋巴细胞计数降低(20%)、中性粒细胞计数降低(20%)和白细胞计数降低(20%)。

DaiichiSankyo日本研发负责人WataruTakasaki表示：“EZHARMIA作为首个EZH1/2双重抑制剂，为复发或难治性ATL成人患者带来了治疗希望，我们将继续在Ezharmia的全球开发中开创先河，这是我们过去三年在日本获批的第五种新的肿瘤药物。”

目前关于疾病的研究，各个医学公司从未停止脚步，此次的获批，对复发或难治性ATL成人患者提供了治疗机会，相信EZHARMIA也将在其他癌症领域发光发热，创造更多医学传奇。

参考来源

EZHARMIAApprovedinJapanasFirstDualEZH1andEZH2InhibitorTherapyforPatientswithAdultT-CellLeukemia/Lymphoma

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