弥漫大B细胞淋巴瘤（diffuselargeB-celllymphoma，DLBCL）不仅是我国所有淋巴瘤中均为最常见的亚型（比例超过30%），更是NHL中最常见的病理亚型（比例达50%）。近三十年来，含阿霉素、环磷酰胺、长春新碱和强的松方案（CHOP方案）为基础的联合化疗已使DLBCL的疗效得到了明显的提高，其5年生存率可达30％～40％。然而，仍有60％～70％的病例治疗失败或复发。首次治疗失败或复发的患者挽救性治疗的效果很差，如何提高首次治疗的有效率，减少其复发率，是进一步提高DLBCL治疗效果的关键。

研究题目

多中心、随机、双盲、阳性平行对照比较重组人鼠嵌合抗CD20+单克隆抗体（HLX01）联合CHOP方案（H-CHOP）与利妥昔单抗（MabThera）联合CHOP方案（R-CHOP）在弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中的临床疗效及安全性的临床研究项目背景研究目的：在初治弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者中，以利妥昔单抗联合CHOP方案作为阳性对照，比较HLX01联合CHOP方案作为一线治疗方案的临床疗效。试验药：HLX01（此为复宏汉霖的生产）对照药：美罗华项目设计1、多中心、随机、双盲、阳性平行对照2、1:1随机

3、全国入组例患者

4、招募时间：年10月~年9月主要入选标准1.病理组织学确诊的初治的DLBCL，符合DLBCL诊断标准。免疫组化CD20阳性；

2.淋巴瘤国际预后指数（IPI）评分为1～2分，分期I～IV期。IPI=0分且伴有大肿块（长径≥7.5cm）的患者可以入组。IPI评分为1分，但来自于年龄60岁时，不符合入组标准.

3.入选时ECOG=2；预计生存期超过6个月；18岁≤年龄≤70岁；

4.充分的血液学功能，即WBC≥4×/L、血红蛋白≥90g/L、绝对中性粒细胞计数≥2×/L、血小板计数≥×/L；有骨髓受侵的患者，应为：WBC≥3×/L、血红蛋白≥80g/L、绝对中性粒细胞计数≥1.5×/L、血小板计数≥75×/L；研究开始前，肝功能检查结果有以下任何一项异常：总胆红素≤1.5×ULN；ALT或AST≤2.5倍正常值上限；非骨受侵患者碱性磷酸酶≤3倍正常值上限；肾功能异常（血清肌酐≤1.5倍正常值）；

5.心脏超声心动图测得LVEF≥50%。主要排除标准

1.原发性中枢神经系统淋巴瘤和继发性中枢神经系统受侵，介于Burkitt和DLBCL之间的灰区淋巴瘤、介于DLBCL和HL之间的灰区淋巴瘤、原发性纵隔DLBCL、原发性渗出性淋巴瘤、浆母细胞淋巴瘤、原发性皮肤DLBCL、ALK阳性的DLBCL、转化性淋巴瘤患者；

2.经FISH检测方法确诊的双重（BCL-2与c-MYC基因重排）或三重（BCL-2、BCL-6与c-MYC基因重排）打击弥漫大B细胞淋巴瘤。病理免疫组化检测结果为：BCL-2≥70%阳性和c-MYC≥40%阳性且肿瘤细胞根据Han’s评价标准，判断为生发中心来源，但无法获得明确FISH检测结果的患者；

3.过去5年内，有皮肤鳞状细胞癌、皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌以外的其他恶性肿瘤病史；

4.过去2个月内进行过大的外科手术（不包括诊断性的外科手术）；

5.入组前3个月内使用了任何单克隆抗体；

6.入组前3个月内参加过其他临床试验者；

7.入组前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者；

8.入组前2周内使用过造血细胞因子，如粒细胞集落刺激因子（G-CSF）等。

受试者预期获益

本研究的研究药物和相关检查均为免费。研究药物包括HLX01、进口美罗华和CHOP。相关检查包括增强CT或MRI、血尿检查、心电图、心动超声、骨髓检查等相关检查。本研究需要考察免疫原性ADA/药效学（PD），总计采血不超过18次，为此受试者将获得每个采血点元的采血补助，医院的相关规定发放。

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