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近年来，CAR-T细胞治疗在多种血液系统恶性肿瘤的临床应用中获得了巨大成功，明显改善了患者预后，并且目前在血液肿瘤中的应用探索仍在如火如荼地开展。Relma-cel(瑞基奥仑赛注射液，JWCAR）是药明巨诺自主研发的CD19靶向CAR-T细胞产品，其首项前瞻性、单臂、多中心、关键性临床研究（RELIANCE研究）结果于今年美国血液学会（ASH）年会上亮相。特邀研究者之一、医院的宋玉琴教授，针对我们国内CAR-T细胞治疗的研发情况、Relma-cel的疗效及安全性、较其他CAR-T细胞产品的优势及其应用前景进行了专访，详情如下。
宋玉琴主任医师，副教授，博士生导师医院淋巴瘤科副主任
中国临床肿瘤学会（CSCO）理事
中国临床肿瘤学会（CSCO）抗淋巴瘤联盟秘书长
北京抗癌协会淋巴血液肿瘤专业委员会主任委员
中国老年肿瘤学会淋巴血液肿瘤专业委员会副主任委员
中国老年保健协会淋巴瘤专业委员会副主任委员
北京医学会肿瘤专业委员会副主任委员
后起勃发，中国CAR-T细胞治疗快车道前进
宋玉琴教授：CAR-T细胞治疗早些年就已经在国外开展临床研究，年美国一位名叫Emily的小女孩，当时她患有急性淋巴细胞白血病，且多次复发后无其他有效治疗方案，之后试验性地采用靶向急性淋巴细胞白血病B细胞的CD19靶点CAR-T细胞治疗后获得了完全缓解，目前已无病生存8年以上，也由此开启了CAR-T细胞免疫治疗的先河。
我国CAR-T细胞治疗虽然起步稍晚，但进步飞速，同时具有较强的创新性，研究数量位居世界各国前列。CAR-T细胞治疗的研究靶点除了明星靶点CD19之外，还包括CD22、BCMA、CD20等多个靶点，肿瘤类型以血液肿瘤为主，有急性淋巴细胞白血病（ALL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）等。虽然国内CAR-T细胞治疗研究开展得如火如荼，但国内至今CAR-T细胞产品处于申报状态，尚无产品获批上市。
中国自主创新CAR-T“Relma-cel”关键性研究数据亮相ASH大会
宋玉琴教授：药明巨诺领先的主打产品瑞基奥仑赛注射液（Relma-cel）是针对复发或难治B细胞淋巴瘤的三线治疗的抗CD19CAR-T细胞疗法，已获突破性疗法认定及优先审评。Relma-cel的关键性临床研究RELIANCE是首个使用中国制造的CAR-T细胞产品、并用于中国复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者的临床研究，也是首个获得中国抗原细胞治疗药物临床试验申请（IND）的临床研究。在今年的ASH会议上，由朱军教授带领的我们的团队公布了该研究的最新研究成果。
该研究中，59例复发或难治大B细胞淋巴瘤患者成功入组并接受了Relma-cel治疗，中位年龄为56.0岁。数据截止年6月17日，在58例可评估有效性的患者中，最佳客观缓解率为75.9%，最佳完全缓解率为51.7%。中位随访时间8.9个月，未达到中位总生存（OS），6个月缓解持续时间（DOR）、无进展生存（PFS）和OS分别为60.0%、54.2%和90.8%。
安全性分析显示，在59例接受治疗的患者中，28例患者（47.5%）出现了不同等级的细胞因子释放综合征（CRS），12例患者出现了神经系统毒性（NT），≥3级CRS和NT发生率仅为5.1%和3.4%。
Relma-cel疗效及安全性值得肯定，有望填补国内CAR-T疗法空白
宋玉琴教授：尽管在中国已经开展了上百项CAR-T细胞治疗的临床试验，但目前尚无CART细胞产品在中国获批上市。Relma-cel是在中国生产，已具备高度自动化和商业化的培养工艺，可以选择、激活、转导和扩增CD4和CD8细胞至较大剂量范围，并能保证产品的一致性。结合本次公布的最新数据，Relma-cel与在美国和欧盟获批的其他特异性CD19CAR-T细胞产品相比显示出了类似的初步缓解率，且在接受既往重度治疗且风险较高的复发/难治性大B细胞淋巴瘤患者中的安全性可能会更好。
中国家药品监督管理局（NMPA）已于年6月受理Relma-cel用作弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）三线疗法的新药上市申请，并于年9月授予新药申请优先审查资格。此外，NMPA亦授予Relma-cel治疗滤泡性淋巴瘤的突破性疗法认定。Relma-cel有望成为中国首个获批的一类生物制品的CAR-T细胞产品。
综合布局，意在多点开花，造福更多患者
宋玉琴教授：CAR-T细胞治疗在血液肿瘤治疗中的应用具有非常广泛的前景，RELIANCE研究是中国目前为止最大样本量的CART注册临床研究，基于目前该研究所获得的数据，强有力地证实了瑞基奥仑赛在中国患者中的疗效与安全性。除了大B细胞淋巴瘤外，药明巨诺公司还计划开发瑞基奥仑赛用于治疗多种其他血液肿瘤，包括滤泡淋巴瘤(FL)、套细胞淋巴瘤(MCL)等。我们期待更多临床研究的开展，更多临床数据的公布，希望瑞基奥仑赛这一中国自主创新的CD19CAR-T细胞产品能在更多血液肿瘤中“开花结果”。
此外，在今年ASH会议上，包括我们国家在内的诸多研究报告了新型的、双靶点或与其他药物进行联合应用的CAR-T研究，结果也值得期待。
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药明巨诺公布瑞基奥仑赛治疗中国成人R/RLBCLII期注册临床研究结果：最佳缓解率高达75.9%
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