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研究背景

惰性B细胞非霍奇金淋巴增生性肿瘤(iB-NHL)向弥漫大B细胞淋巴瘤(tDLBCL)的转变相对频繁，特别是在早期进展病例中，也与发病率和死亡率增加有关。tDLBCL难治或治疗后复发(R/RtDLBCL)意味着预后不佳，但少有相关治疗方案的研究。伊布鲁替尼是一种口服的BTK抑制剂。虽然伊布鲁替尼对多种的iB-NHL和DLBCL有疗效，但近期有研究表明它在滤泡性淋巴瘤(FL)和生发中心B细胞起源细胞(GCB)的DLBCL中活性相对较低。本研究评估了单药伊布鲁替尼在R/RtDLBCL患者中的有效性和安全性。

研究方法

该研究为开放、单中心、单臂试验。研究共纳入20例R/RtDLBCL患者。

具体研究方法：

患者每天自行服用伊布鲁替尼mg，直到病情进展、出现不可接受的毒性、患者或主治医生决定停止治疗。

研究终点

研究的主要终点是：总体应答率（ORR）;在这项初步研究中，预估疗效水平为ORR≥30%。

研究的次要终点包括：无进展生存期(PFS)、总生存期(OS)、缓解持续时间(DOR)和安全性的标准评估。

研究结果

安全性：

95%的患者发生了与治疗相关的不良事件(TRAEs)。最常见的TRAEs是疲劳和瘀斑，发生率均为55%，均限于1级或2级。

3级或4级TRAEs发生率为45%，包括房颤或房扑（10%），恶心、肺炎、食管炎/粘膜炎、室性心律失常、脓毒症、中性粒细胞减少和淋巴细胞减少（各占5%）。

1例患者在治疗过程中死亡(5级)，为猝死，原因不明；患者之前没有心脏病史或其他值得注意的病史。

2例患者在最后一次服药后30天内死于疾病进展。

1例因TRAE3级食管炎/粘膜炎停止治疗。

有效性：

中位治疗时间为3.1个月(0.6-48.0个月)，ORR为35%。

CR率为15%，疾病控制时间延长(12个月)的比例也为15%。

中位OS为22.4个月(95%CI，7.5个月未达到)，中位PFS为4.1个月(95%CI，2.4~6.2个月)，中位DOR为2.3个月(95%CI，2.1个月未达到)。

A，对20名接受治疗的患者采用Kaplan–Meier法评估DOR

B，对20名接受治疗的患者采用Kaplan–Meier法评估PFS

C，对20名接受治疗的患者采用Kaplan–Meier法评估OS

研究结论

伊布鲁替尼耐受性良好，超过三分之一的R/RtDLBCL患者有反应。这些结果也支持对R/RtDLBCL患者在CAR-T治疗前和联合方案中使用伊布鲁替尼的进一步研究。

参考文献

[1]GrafSA,CassadayRD,MorrisK,VoutsinasJM,WuQV,BehniaS,LynchRC,KrakowE,RasmussenH,ChaunceyTR,KananS,SomaL,SmithSD,GopalAK.IbrutinibMonotherapyinRelapsedorRefractory,TransformedDiffuseLargeB-cellLymphoma.ClinLymphomaMyelomaLeuk.Dec3:S-(20)-0.doi:10./j.clml..11..Epubaheadofprint.PMID:.

1、LyMa-临床2期试验结果:Obinutuzumab联合大剂量阿糖胞苷诱导方案治疗新确诊可移植套细胞淋巴瘤患者的分子反应

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