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淋巴瘤患者招募复发难治CD20B细

北京白癜风治疗医院 http://www.bdfyy999.com/

试验简介

MIL62注射液联合新型选择性BTK抑制剂ICP-片治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤的剂量递增及拓展的I/IIa期临床研究。

本试验适应症

复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤

试验目的

剂量递增研究主要目的：观察MIL62联合ICP-治疗复发/难治CD20+B细胞淋巴瘤的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD），确定两药联合的临床Ⅱ期推荐剂量(RP2D)。

拓展研究主要目的：初步评价MIL62联合ICP-治疗复发/难治滤泡性淋巴瘤的客观缓解率。

试验设计

试验分类

其他

试验分期

I/IIa期

设计类型

单臂试验

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

试验人数

剂量递增阶段：15~30人

拓展阶段：20人

入选标准

1年龄≥18岁，性别不限；

2剂量递增阶段：组织学证实的CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤除外）；拓展阶段：R/RFL：组织学证实的CD20阳性1~3a级滤泡性淋巴瘤且无组织转化，如出现疑似临床转化，需对疑似部位进行活检，以确认无转化；

3接受过至少一种治疗方案（含或不含利妥昔单抗均可）后未缓解或缓解后进展，或对之前治疗不耐受的患者；

4除脾边缘区淋巴瘤，至少有一处二维可测量病灶（CT扫描或MRI），即淋巴结病灶最长径1.5cm，短径1cm，结外病灶最长径1cm；

5美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分：0~2分；

6首次接受研究药物前7天内实验室检查满足以下标准：

1)入组前7天内无生长因子支持或输血前提下，血小板计数≥75x/L，中性粒细胞≥1.5x/L，血红蛋白≥9g/dL，如伴随骨髓侵犯，血小板≥50×/L，中性粒细胞绝对值≥1.0×/L；

2)天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5xULN；

3)总胆红素≤1.5xULN；肾脏肌酐清除率≥60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）；

4)凝血酶原时间（PT）/国际标准化比值（INR）≤1.5xULN；

7预计生存期≥6个月；

8签署书面的知情同意书。

排除标准

1在首次接受研究药物前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗：

①3个月内接受了任何单克隆抗体；

②28天内接受过化疗；

③28天内接受过抗肿瘤中（草）药治疗（2个剂量及以上）；

④42天内接受过放射治疗；

⑤28天内接受过其他抗肿瘤治疗，例如BTK激酶抑制剂、PI3K抑制剂治疗；

⑥12个月内接受过obinutuzumab（Gazyva，GA）治疗；

2既往使用过任何抗癌疫苗；

3首次给药前3个月内进行过造血干细胞移植或计划在3个月内进行造血干细胞移植的患者；4首次给药前28天内或预计研究期间拟进行重大手术的患者，诊断性手术除外；

5首次接受研究药物前28天内参加过其它临床试验，或计划与本研究同时参加其它临床试验；

6正在接受≥20mg/天的强的松治疗或与强的松同等剂量的其它皮质类固醇治疗（如基线CT检查前7天内，能将使用剂量持续稳定在该剂量水平之下（20mg/天，则可以入组）；需要华法林或等效维生素K拮抗剂治疗的患者；

7研究期间合并服用细胞色素CYP3A4中重度抑制作用或强诱导作用的药物；

8受试者有以下任何一种疾病史：

①中枢神经系统淋巴瘤或白血病；

②在过去3年内曾患其它恶性肿瘤，但已接受根治性治疗的基底或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、或宫颈或乳腺的原位癌除外；

③进行性多灶性白质脑病（PML）；

④首次接受研究药物前6个月内有中风或颅内出血史；

⑤严重出血性疾病如血友病A、血友病B、血管性血友病或需要输血或其他医疗干预的自发性出血；

9入组前合并有活性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）且需要静脉给予抗生素治疗者；

10影响试验方案依从性或结果解释的其它严重的控制不良的合并疾病，包括有临床意义的心血管疾病（如纽约心脏病协会III类或IV类心脏病、最近6个月内出现心肌梗阻或不稳定型心律失常，或不稳定性心绞痛）或肺病（包括阻塞性肺病和支气管痉挛史）；

11任何既往抗癌治疗的毒性尚未恢复到≤1级，脱发除外；

12有对人源化单克隆抗体的重度过敏反应史，或已知对ICP-或MIL62的任何成分过敏；

13无法吞咽研究药物，或存在明显影响胃肠功能的疾病，如吸收不良综合征、胃或小肠切除术、有症状的炎性肠病、或部分或完全性肠梗阻；

14乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性，且HBVDNA超出正常值范围；乙肝表面抗原（HBsAg）和/或乙肝核心抗体（HBcAb）阳性不同意定期DNA检测，或不接受抗病毒预防治疗；丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCVRNA阳性的患者；人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应呈阳性；

15妊娠期和哺乳期女性；对于未接受绝育手术的育龄女性：不同意在治疗期间和研究药物末次给药后至少12个月内，使用适当的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂；

16对于未接受绝育手术的男性：不同意在本研究期间和研究药物末次给药后至少12个月内使用屏障避孕法，并不同意请求其配偶使用其它的方法避孕，如口服避孕药、宫内节育器、屏障避孕法或杀精剂；

17研究者认为其它不适合参加本研究的情况。

参加机构信息

有意向参与本试验患者，可联系美中嘉和就医顾问：-

本试验信息来自“药物临床试验登记与信息公示平台”

来源

普蕊斯临床试验招募信息